解开抑郁的迷思（九） ——抑郁症药物的有效性与安全性
解开抑郁的迷思（一）—— 基督教与精神科学
解开抑郁的迷思（二） ——抑郁症是什么？如何诊断？
解开抑郁的迷思（三）—— 躯体化症状
解开抑郁的迷思（四） ——抑郁症是心理問题? 生理疾病?
解开抑郁的迷思（五）—— 抑郁症的成因：基因与环境的互动
解开抑郁的迷思（六） —— 抑郁症究竟有多普遍
解开抑郁的迷思（七） —— 为什么基督徒可能得抑郁症？信仰对抑郁症病人有帮助吗？
解开抑郁的迷思（八） —— 抑郁症的治疗
解开抑郁的迷思（九） —— 抑郁症药物的有效性与安全性
解开抑郁的迷思（十） —— 治疗是治标还是治本？为何治疗效果不理想？
解开抑郁的迷思（十一） —— 抑郁症可以预防吗？
解开抑郁的迷思（十二） —— 其它的精神疾病
解开抑郁的迷思（十三） —— 精神病是鬼附吗？
解开抑郁的迷思（十四） —— 彼此扶持
解开抑郁的迷思（十五） —— 找到工作的意义与目标
解开抑郁的迷思（十六） —— 沉溺的问题
解开抑郁的迷思（十七） —— 为什么我选择精神科专业
一般华人对精神科药物治疗了解不多，甚至对药物有怀疑恐惧，认为情绪低落需要依靠药物，简直是一个不可思议的做法。很多病人服药一两周以后，情绪开始好转，就立刻停药。不少基督徒认为得了抑郁症，只需要单靠信心，不需要吃药，还认为其做法可以荣耀神。
一般华人对西药的恐惧，主要原因可能有几个：药物有副作用，不安全；即所谓”是药三分毒”。药物只能治标，不能治本。假如需要比较长期服药，这就证明对药物已经有了依赖。
文化对一个人观念的影响很深，不容易改变。一般受东方文化影响的人，对精神病难以接受，而且拒绝接受精神病的药物治疗。在这里我简单讨论西药的研发与监控，解释抗抑郁症药物的安全性与有效性。
国家药物管理局对药物研发的监控
据我所知，好几个国家对药物的研发，有药品管理局（如美国的FDA）严格监控。美国、欧盟、日本、澳洲、加拿大，都有FDA规定的新药审核步骤，以确保药物的有效性与安全性。
审核步骤分三阶段（Stages）：
1、研发阶段（Research and Development Stage）；
2、临床前阶段（Preclinical Stage）；
3、临床阶段（Clinical Stage）。
第三阶段又分三期（Phases）：
1、初步安全试验期（Phase 1）；
2、单盲试验期（Phase 2）；
3、双盲试验期（Phase 3）。
美国还有售后跟踪的监控，一般称为第四期（Phase 4）。
药物进入临床试验之前，必须呈报给国家药品管理局审核。每个药物从临床一期进入临床二期，或从临床二期进入临床三期，都需要国药局先审核试验数据，然后批准。
研发阶段主要是药理学的领域。一个药物经实验室研发并发现有特定作用以后，可以进入临床前期动物实验，以确定其动物安全性与初步药效，我在这里就不详细讨论了。
通过临床前期的实验后，药厂如果认为该药物可能安全而且有效，就可以向国药局申请在人体进行此新药的试验研究（IND）。从一个药物获得IND，到成功通过整个临床实验期，获得国药局允许上市，一般需要7－12年。动物实验阶段的药物，能最后获得国药局允许上市的成功率，少于百分之二。目前研发成功的每一个新药，其平均费用估计超过十亿美元。
上面已经说过，临床试验阶段分三期。第一期（Phase 1）一般程序是招募几十个健康的志愿者服用此药，鉴定其在人体上的安全性。第一期需要的时间一般是一年。安全性通过国药局审核以后，第二期（Phase 2 ）是招募几百个符合此药适应症的病人，进行药物对病人初步的安全性与有效性试验。第二期一般费时两到三年。
第二期结果经FDA审核并通过之后，第三期试验招募300-3000病人（确实数目由FDA决定），随机性安排服药还是服安慰剂（具体过程也是透过FDA安排决定）。病人志愿参加研究，不能随意选择服药还是服安慰剂，在研究过程中病人自己也不知道被随机安排加入用药组还是安慰剂组。医生也不知道（所以研究设计称为双盲设计，意思指病人与医生两者都不知道谁在吃药，谁在吃安慰剂，主要目的是避免对药物的心理作用）。在第三期临床试验过程中，研究者定期详细记录病人对用药的反应、症状变化以及可能的药物副作用。第三期一般费时二到四年。药物临床治疗效果以及副作用的发生频率，是透过分析用药组与安慰剂组的试验数据，并进行统计学比较而最后决定的。
临床试验结果需要经过精细的统计分析审查。从统计分析的角度来说，如果用药组的效果整体比起安慰剂组的疗效明显来得好，副作用整体不比安慰剂组大，药物也没有严重伤害病人健康，那么FDA就可能批准允许药物上市。
这些严格且昂贵的测试程序，对上市药物的有效性与安全性，给与了相当充足的保证。此外，FDA对上市药物加上售后追踪。假如上市后发现药物有严重的安全问题，FDA可能把药物的许可撤回，禁止该药物在市场上继续销售。FDA也可能在该药的说明书里加上“黑框警告”，警告病人需要注意：服用此药可能出现严重副作用。
屠呦呦研发青蒿素的例子
据我知道，中国对新药上市好像没有相似的严格规定。可是，我们可以从屠呦呦研发青蒿素的个案来证明，无论是中药或西药的有效研发，必须通过同样的程序，才可能达到合理的疗效与安全的标准。
屠呦呦2015年获得诺贝尔医学奖。她研究青蒿素，一共花了14年才有成果。1967年，屠呦呦开始研究抗疟疾药物，自己收集了640个可能对间歇性发高烧有效的中药方，她从间歇性发烧开始，因为中药处方，不是针对疟疾的病原寄生虫，而是针对间歇性发烧的症状。她的研究小组同时收集了2000个其它可能有效的中药方。
从这些药方里，她和研究小组提炼出三百多个个别的中药。然后她用染上鼠疟疾的老鼠做治疗实验。多次实验后，发现只有用冷水提炼的青蒿素对鼠疟疾有效。下一步她以自己来做实验，吃青蒿素然后观察其安全性与副作用。青蒿素的安全性确定以后，她就进行病人单向研究。结果证明青蒿素对疟疾有效，她的研究结果于1981 年首次发表。虽然屠呦呦研发青蒿素没有经过双盲期的临床试验，可是整个过程与现在国际新药研发的程序相似。
我比较详细地描述药物研发，目的是盼望读者在服用抗抑郁药物的时候，可以放心，知道这些药物是经过严格试验后才上市的，有可靠的有效性与安全性。当然，病人可以把自己对治疗存在的问题甚至恐惧，向医生提出，与医生进行讨论。
精神科药物一般的嗜睡与贪吃的副作用
很多精神科药物有造成嗜睡与贪吃的副作用，精神科医生应该与病人配合，尽力找出对病人有效但副作用比较少的药物。下面我把一些药物的副作用在表格中列出来。
cgcm_media August 2nd, 2018
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